東陽光長江藥業(yè)商業(yè)化加速 月內(nèi)連拿兩筆對外授權(quán)協(xié)議

長江商報(bào)消息 ●長江商報(bào)記者 李璟

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，東陽光長江藥業(yè)（01558.HK）加速重磅創(chuàng)新藥落地釋放臨床價(jià)值。

11月25日，東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告，公司和作為要約人的廣東東陽光藥業(yè)（簡稱東陽光藥）與三生制藥（01530.HK）旗下沈陽三生達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)沈陽三生獲得公司自主研發(fā)的苯磺酸克立福替尼（簡稱克立福替尼）在中國大陸關(guān)于特定適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

長江商報(bào)記者注意到，前不久東陽光長江藥業(yè)還與Apollo Therapeutics達(dá)成一筆超9億美元的高里程碑獨(dú)家許可協(xié)議。一個(gè)月內(nèi)連續(xù)達(dá)成兩個(gè)License-out合作交易，凸顯公司的創(chuàng)新價(jià)值正獲得業(yè)界高度認(rèn)可。

近年來，在一體化優(yōu)勢的驅(qū)動(dòng)下，東陽光長江藥業(yè)多款產(chǎn)品增長勢頭良好，業(yè)務(wù)管線多元并進(jìn)，已逐漸進(jìn)入收獲期，呈現(xiàn)了高速的業(yè)績增長態(tài)勢。截至今年6月30日，公司營業(yè)額24.55億元，歸屬于公司權(quán)益持有人的溢利及全面收益總額為6.85億元，凈利潤率較去年同期進(jìn)一步增加。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合加快商業(yè)化推進(jìn)

公開資料顯示，急性髓性白血�。ˋML）是中國最常見、死亡率最高的白血病亞型，由于起病隱匿、病情危重，臨床上對AML治療面臨較大挑戰(zhàn)，亟需更好的創(chuàng)新藥物以滿足臨床需求。

克立福替尼是東陽光長江藥業(yè)自主研發(fā)的第二代高選擇性FLT3口服小分子抑制劑，擬定適應(yīng)癥為FLT3-ITD突變的AML�？肆⒏Ｌ婺釂嗡幹委煆�(fù)發(fā)/難治AML目前正在中國進(jìn)行3期臨床，其聯(lián)合化療針對初治AML患者的1b/2期臨床也正在同步開展。

根據(jù)此次協(xié)議條款，東陽光藥將克立福替尼在中國大陸關(guān)于特定適應(yīng)癥的商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給三生制藥旗下的沈陽三生，并獲得6000萬元首付款，以及有望獲得研發(fā)注冊及商業(yè)里程碑付款。同時(shí)，東陽光長江藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)克立福替尼的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；沈陽三生將獨(dú)家負(fù)責(zé)克立福替尼在中國大陸的商業(yè)化。

東陽光藥和三生制藥均為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)，此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手開展商業(yè)化合作，備受市場關(guān)注。而克立福替尼的推進(jìn)上市和商業(yè)化，也將為國內(nèi)AML患者帶來新的治療曙光。

對于東陽光長江藥業(yè)而言，本次合作加速了公司創(chuàng)新藥品的商業(yè)化進(jìn)度，為未來更廣泛的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)；同時(shí)，也有利于公司繼續(xù)探索和拓展FLT3抑制劑藥物在單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的適用范圍，放大未來的商業(yè)化價(jià)值。目前，公司正在快速推進(jìn)克立福替尼的3期臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，此次BD合作，是東陽光長江藥業(yè)本月拿下的第二個(gè)我國創(chuàng)新藥成果對外授權(quán)（License-out）合作交易。

11月12日，東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告，東陽光藥及公司與國際知名生物制藥公司Apollo簽署就開發(fā)APL-18881（HEC8847）的授權(quán)許可協(xié)議。

HEC8847為東陽光長江藥業(yè)自主研發(fā)的FGF21/GLP-1雙特異性融合蛋白，也是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的GLP-1/FGF21雙重激動(dòng)劑。據(jù)悉，GLP-1是糖尿病、肥胖等多種治療藥物的基石，其對應(yīng)的全球減重市場更是近年熱門。

根據(jù)雙方協(xié)議，東陽光長江藥業(yè)將保留HEC88473在中國的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利，并授予Apollo公司對該產(chǎn)品在世界其他地區(qū)的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利，用于所有當(dāng)前和未來治療適應(yīng)癥。公司將獲得1200萬美元的預(yù)付款，以及至多9.26億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。

據(jù)介紹，此次合作刷新了國內(nèi)GLP-1/FGF21雙功能分子的BD交易金額新紀(jì)錄，也標(biāo)志著東陽光長江藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域的全球布局進(jìn)一步深化，同時(shí)也是公司堅(jiān)持高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新研發(fā)的重要里程碑。

多因素推動(dòng)經(jīng)營成果向好

作為東陽光集團(tuán)生物醫(yī)藥板塊下的國內(nèi)制藥企業(yè)，近年來，東陽光長江藥業(yè)在一體化優(yōu)勢的驅(qū)動(dòng)下，多元管線產(chǎn)品逐漸發(fā)力，爆發(fā)出強(qiáng)勁增長動(dòng)能。

值得關(guān)注的是，今年5月，東陽光長江藥業(yè)與控股股東公告合并事項(xiàng)，計(jì)劃以介紹方式在聯(lián)交所主板上市。這一舉措不僅有助于提升公司的知名度和影響力，公司研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售體系還將完全實(shí)現(xiàn)一體化，將徹底打開公司未來發(fā)展空間。

根據(jù)東陽光長江藥業(yè)披露的2024年中期業(yè)績報(bào)告，今年上半年公司取得營業(yè)額約24.55億元，公司權(quán)益股東應(yīng)占溢利6.85億元，每股基本盈利0.78元。

從分產(chǎn)品線收入看，抗感染兒科線依舊為公司主要收入來源，2024上半年?duì)I業(yè)額為18.65億元，占總營收比重超過七成。

在兒科及抗感染領(lǐng)域，東陽光長江藥業(yè)核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋）多年來保持國內(nèi)抗流感領(lǐng)域的領(lǐng)先地位及競爭優(yōu)勢。依托控股股東強(qiáng)大的研發(fā)能力，公司也在積極布局流感新藥物的研發(fā)，從可威品牌擴(kuò)展到更廣泛的呼吸健康領(lǐng)域。

除了抗感染兒科線，集采和新零售業(yè)務(wù)線也成為公司重要的現(xiàn)金流業(yè)務(wù)線，上半年?duì)I業(yè)額約3.46億元，同比增長60.8%。目前，公司有12個(gè)不同規(guī)格的化學(xué)仿制藥中選國家集采，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、替米沙坦片上半年銷售額分別同比增長79.2%和53.7%。

在新藥業(yè)務(wù)方面，東陽光長江藥業(yè)也從未停下腳步。磷酸依米他韋膠囊（NS5A蛋白抑制劑）作為公司獲批的首款一類創(chuàng)新藥，于2020年底獲批上市，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。其卓越的療效和安全性贏得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，單品銷售規(guī)模累計(jì)已達(dá)到過億規(guī)模，市場滲透率正大幅提高，并在上半年成功躋身行業(yè)前三。該產(chǎn)品目前已通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，今年上半年銷售額約4080萬元，同比增長188.5%。

此外，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已成為公司的發(fā)展主旋律。2023年上半年及2024年上半年，東陽光長江藥業(yè)研發(fā)開支增速均達(dá)三位數(shù)，其中2024年上半年達(dá)2.66億元，同比增長170.6%，占營收比重突破10%。

目前，東陽光長江藥業(yè)在國內(nèi)有54款新藥（不含已獲批品種，其中37款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中有14款（9款為1類新藥）已處于NDA或3期（含2/3期）臨床階段，上市可期。

責(zé)編：ZB