海特生物擬中標(biāo)全國藥品集采 研發(fā)費(fèi)率20.7%加碼高端原料藥

長江商報(bào)消息 ●長江商報(bào)記者 劉倩雯

《藥品注冊證書》剛到手不足一個(gè)月，海特生物（300683.SZ）產(chǎn)品擬中選第九批全國藥品集中采購。

11月7日，海特生物發(fā)布公告稱，公司參加了國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)采辦”）組織的第九批全國藥品集中采購工作。根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示》，公司產(chǎn)品注射用磷酸特地唑胺擬中選本次集中采購。據(jù)了解，該產(chǎn)品于2023年10月13日獲得《藥品注冊證書》。

長江商報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，海特生物在研發(fā)投入上相當(dāng)大方。2022年公司總營收6.89億元，研發(fā)費(fèi)用為1.21億元，研發(fā)支出占比達(dá)到了17.63%；2023年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)到9074萬元，占營收比重達(dá)20.7%。

創(chuàng)新研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，本月初，海特生物發(fā)布公告，公司原研CPT新藥注射用埃普奈明獲批上市。

前三季度研發(fā)費(fèi)9074萬

11月6日，海特生物參加了國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室組織的第九批全國藥品集中采購工作。根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示》，公司產(chǎn)品注射用磷酸特地唑胺擬中選本次集中采購。

擬中標(biāo)藥品規(guī)格為0.2g，擬中選價(jià)格為1630元，擬供應(yīng)地區(qū)為上海、安徽、天津、青海，采購周期截至2027年12月31日。

據(jù)了解，磷酸特地唑胺是一種噁唑烷酮前藥抗生素，注射用磷酸特地唑胺適用于治療因特定革蘭氏陽性菌的敏感分離株引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染。

值得一提的是，海特生物于2023年10月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用磷酸特地唑胺《藥品注冊證書》，2022年度該產(chǎn)品未產(chǎn)生銷售收入。

海特生物主要圍繞藥品制造和研發(fā)服務(wù)兩條經(jīng)營主線持續(xù)開展工作，主營業(yè)務(wù)為大分子生物藥、小分子化學(xué)藥、原料藥與醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)銷售，同時(shí)也為國內(nèi)外的制藥企業(yè)提供制劑和原料藥的CRO、CMO和CDMO技術(shù)服務(wù)。

加碼研發(fā)，不斷豐富創(chuàng)新藥管線，長江商報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，海特生物在研發(fā)方面投入不小。2023年前三季度，海特生物營業(yè)收入為4.38億元，研發(fā)費(fèi)用為9073.86萬元，同比增長6.16%，占總營收比達(dá)到了20.7%。2022年，公司研發(fā)費(fèi)用為1.21億元，當(dāng)期營業(yè)收入為6.89億元，研發(fā)費(fèi)用占營收比重為17.63%。

值得一提的是，海特生物高端原料藥研發(fā)中試項(xiàng)目募集資金落地。2023年初，海特生物定增落地，向諾德基金、財(cái)通基金等共計(jì)8名發(fā)行對象實(shí)際募集資金2.95億元。

原研CPT新藥獲批上市

近年來，海特生物不斷加強(qiáng)研發(fā)體系建設(shè)，搭建了蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)模擬平臺，進(jìn)一步完善了蛋白藥物質(zhì)量研究平臺，在此平臺上先后開展了rhNGF雜質(zhì)研究及檢測方法開發(fā)，“注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體”（以下簡稱“CPT”）雜質(zhì)研究及檢測方法開發(fā)，為重組蛋白藥物開發(fā)及CPT新藥申報(bào)提供了較好的技術(shù)平臺支持。

半年報(bào)披露，海特生物CPT提交的新藥注冊申報(bào)材料于2021年12月17日獲得國家藥監(jiān)局受理，后續(xù)完成了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序。2023年11月7日，海特生物發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用埃普奈明的《藥品注冊證書》，獲批上市。

據(jù)了解，注射用埃普奈明（商品名：沙艾特?）適應(yīng)癥為聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該產(chǎn)品為CPT，是目前全球唯一批準(zhǔn)上市的DR4/DR5激動劑（First-in-class），相關(guān)核心技術(shù)已在全球多個(gè)國家獲得專利保護(hù)。沙艾特?（CPT）的上市將為癌癥患者提供一項(xiàng)全新的藥物治療路徑。

多發(fā)性骨髓瘤是克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，多發(fā)于老年。海特生物此前在互動平臺表示，CPT為國家一類新藥，主要針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤具有獨(dú)特的作用機(jī)制，上市后將為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟一個(gè)全新的治療領(lǐng)域，為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。

海特生物稱，公司獲得藥品注冊證書后，即可開展該藥品的生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司的核心競爭力。

視覺中國圖

責(zé)編：ZB