國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人工血管正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段

長(zhǎng)江商報(bào)訊（記者 陳妮希）近日，武漢楊森生物技術(shù)有限公司申辦的“人工血管用于胸/腹主動(dòng)脈重建手術(shù)的安全性、有效性評(píng)價(jià)：一項(xiàng)前瞻性、單中心、可行性臨床研究”，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，標(biāo)志著一種國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人工血管（商標(biāo)：PuVaso）正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，有望改變我國(guó)人工血管完全依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。

據(jù)悉，中國(guó)的醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口，70%為純進(jìn)口產(chǎn)品，30%國(guó)貨均為進(jìn)口產(chǎn)品的仿制品。目前，人工血管在我國(guó)每年有數(shù)十萬(wàn)根的臨床用量，且在透析造瘺、冠脈搭橋等領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)容量。基于目前進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)高端市場(chǎng)、小口徑人工血管暫無(wú)的情況，推動(dòng)創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代、降低醫(yī)療成本、提高手術(shù)質(zhì)量具有重大意義。

武漢楊森擬首先開(kāi)展小樣本可行性臨床研究，納入因胸/腹主動(dòng)脈病變（動(dòng)脈瘤、損傷、縮窄）需行置換術(shù)的患者，初步評(píng)估產(chǎn)品的安全性及有效性。后續(xù)擬啟動(dòng)大樣本、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，驗(yàn)證數(shù)據(jù)用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)上市。

未來(lái)武漢楊森即將推出采用PU材料開(kāi)發(fā)的直徑4mm小口徑人工血管，目前該產(chǎn)品已完成前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，獲得在縫合、防滲、通暢率等方面的有利支持?jǐn)?shù)據(jù)。

責(zé)編：ZB