湖北省藥監(jiān)局收回藥品GMP證書6張

長(zhǎng)江商報(bào)訊（記者 劉倩雯）5月29日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開監(jiān)管情況新聞發(fā)布會(huì)，去年以來(lái)，開展湖北省疫苗質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，督促21家疫苗生產(chǎn)配送企業(yè)及時(shí)整改各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)生物制品、注射液、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施全覆蓋監(jiān)管，全省監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)862家次，藥品批發(fā)企業(yè)865家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5752家次，化妝品企業(yè)120家次，收回藥品GMP證書6張，撤銷藥品GSP證書2張，暫停3個(gè)品種生產(chǎn)。

“2018年，完成‘兩品一械’監(jiān)督抽檢16115批次，藥品合格率為97.12%，醫(yī)療器械合格率為96%，化妝品合格率為98.89%，核查處理不合格產(chǎn)品584批次，核查處置率100%�！焙�北省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)鄧小川介紹，該局開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。每季度進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度。嚴(yán)格落實(shí)信息公開要求，及時(shí)公開抽檢結(jié)果、檢查結(jié)果、案件查處結(jié)果，發(fā)布質(zhì)量公告、處置信息15期。

此外，圍繞湖北省“一芯驅(qū)動(dòng)、兩帶支撐、三區(qū)協(xié)同”發(fā)展戰(zhàn)略，藥監(jiān)局出臺(tái)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見，在全國(guó)率先開發(fā)應(yīng)用“藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)“一網(wǎng)辦結(jié)”、“零上門”。省政府出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》后，目前湖北省已有宜昌人福醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、華中藥業(yè)等7家企業(yè)10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，武漢、宜昌、潛江等地出臺(tái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策。

同時(shí)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展活力，推進(jìn)新版《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》實(shí)施，提升地道藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)地方特色中藥材向規(guī)范化、集約化發(fā)展。優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，即優(yōu)化事前事中指導(dǎo)服務(wù)，宣傳法規(guī)政策，解答技術(shù)難題；優(yōu)化快速注冊(cè)審查通道，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品或列入快速審批程序的藥品、醫(yī)療器械，開辟綠色通道；優(yōu)化審評(píng)審批模式，整合許可認(rèn)證審批模式。在破解企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)上下功夫，主動(dòng)作為，真誠(chéng)服務(wù)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高地。

責(zé)編：ZB