喜康生物產生物仿制藥有望湖北造

長江商報訊（記者 陳妮希 ）12月26日，JHL生物技術公司宣布，喜康生物的JHL1101 III期臨床研究第一位患者已經在北京腫瘤醫(yī)院隨機入組。記者了解到，這是一款用于治療類風濕性關節(jié)炎和非霍奇金淋巴瘤的生物仿制藥，未來，該藥有望在光谷生物城投產，大幅降低部分癌癥的治療費用。

JHL1101III期臨床研究是一項多國家、隨機、雙盲、陽性對照、平行組臨床研究，比較JHL1101聯(lián)合CHOP（J-CHOP）與利妥昔單抗聯(lián)合 CHOP（R-CHOP）治療未治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的療效和安全性，該研究正在歐洲，中國和亞洲進行。 

據(jù)悉，JHL1101是針對 CD20 的單克隆抗體，是利妥昔單抗的生物類似物，JHL 生物技術公司 正在開發(fā)用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血�。–LL）和類風濕性關 節(jié)炎（RA）。 在完成質量屬性和臨床前相似性評估之后，正在歐洲在類風濕性關節(jié)炎患者進行藥物動力 學(PK)研究。

今年早些時候，中國監(jiān)管部門批準了 III 期臨床研究的申請。 “ 利妥昔單抗是治療淋巴瘤和類風濕性關節(jié)炎的重要生物制劑， 但不幸的是，對于患者和醫(yī)療費用支付者來說它非常昂貴，JHL1101 將為這些患者提供負擔得起的治療“，喜康CEO喬石瑞先生說，“III 期臨床研究入組病人，這對喜康生物來說是一個重要的里程 碑，也是我們成為生物制品開發(fā)、制造和商業(yè)化全球領導者的使命向前邁出的一步�！� 

如今，中國的生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌，在規(guī)范研發(fā)環(huán)境提高了行業(yè)壁壘的同時，進一步保證藥品質量。目前在我國，利妥昔單抗類似藥、貝伐珠單抗類似藥、阿達木單抗類似藥、曲妥珠單抗類似藥均已經報批上市，多家企業(yè)進入三期臨床，2019年便有望看到首個國產生物類似藥上市，未來2年內將可能有超過5個生物類似藥獲批上市。

責編：ZB