打造生物制藥領域的“富士康”

長江商報消息 全球首個模塊化大分子藥物工廠在武漢開工

■本報見習記者 張衡

“采取模塊化建設，藥廠建設時可像搭積木一樣�！弊蛉眨�全球首個符合國際標準的模塊化大分子藥物工廠(喜康生產基地)在武漢生物城正式開工建設。

據悉，該工程按美國通用（GE）集團提供的KUBio（生物制品集成制備系統(tǒng)）建設，可在14-18個月內為客戶提供功能齊全、可直接投入生產的生物制藥工廠。相較于傳統(tǒng)工廠，大大縮短了建設周期。完成組裝后的喜康生產基地將通過美國及歐盟認證，該項目總計劃投資1億美元，預計2015年6月完工。

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德國制造 武漢“搭積木”

據美國通用資料顯示，采用該模塊化，藥廠能夠在通常的建設時間基礎上縮短幾個月的時間，整個施工流程也大幅簡化。

據悉，GE公司為喜康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱喜康公司）量身定制了模塊化生物制藥工廠，在德國建設完畢后即進行了歐盟及美國的預認證，未來將通過多個集裝箱運到武漢進行組裝�！跋噍^于傳統(tǒng)工廠的建造，模塊化生產平臺的零件運到武漢后，零部件可像‘搭積木’一樣組裝起來。”喜康相關負責人李樹德介紹。

相比之下，按照傳統(tǒng)方法從醫(yī)藥企業(yè)融資到廠房造好、投入使用，最快需要3年時間。通過預制模塊可在客戶選定的地點組裝成具有完備功能的、可立即投產的生物加工設施，其安裝速度顯著大于傳統(tǒng)的工廠建設。這種預制設施有1200平方米，交付時配有一條完整的、可立即應用的生產線。

據喜康公司預計，該項目將于2015年6月建成完工，距奠基時間僅耗時7個月。

“模塊化建設對污染控制、管道焊接、設備安裝、數控系統(tǒng)調試，都較傳統(tǒng)建設有優(yōu)勢。”李樹德告訴長江商報記者，采取傳統(tǒng)的建設工藝，在設備安裝過程中，會與土建施工相互影響，設備裝配過程中容易進灰，后期難以清理，而模塊化建設則不存在這些問題。

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或成世界生物醫(yī)藥“代工廠”

近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。

“模塊化工廠竣工后，先期將與國內外的知名藥企合作，以合同代工形式為其生產生物醫(yī)藥用品�！崩顦涞卤硎�，后期工廠會逐步開展生物類似藥（單抗類藥物，基因治療藥物）的研發(fā)。

業(yè)內人士趙康向長江商報記者表示，相較于小分子化學藥，生物類似藥屬大分子藥品，其門檻較高。以抗體藥物為例，建立符合國際標準的1000L規(guī)模生物反應器生產線，需要約一億美元，“國內很多家企業(yè)都在增加生物類似藥的投入，但由于歐、美地區(qū)對生物類似藥有著嚴格標準，致使國內不少企業(yè)望洋興嘆�！�

據悉，該模塊藥物工廠進入中國前，已獲得歐盟及美國的預認證，生產的產品符合國際標準。

世界各國針對生物類似物已出臺了相應的監(jiān)管政策。歐洲在2006年就建立了初具規(guī)模的生物類似物審批途徑；美國FDA的監(jiān)管態(tài)度也日趨明朗，今年9月出臺的生物類似藥紫皮書為該類藥物的研發(fā)和推進奠定了基石；日本、韓國、澳大利亞均發(fā)布了生物類似物審批的指導原則；巴西、墨西哥、委內瑞拉、哥倫比亞和印度也已經發(fā)布了生物類似物審批的草案。

李樹德說，過去各大藥企在研發(fā)、生產生物類似藥時都面臨著無法規(guī)可循，不少國內生物醫(yī)藥企業(yè)都不知道怎么開發(fā)、注冊。隨著各國標準的陸續(xù)出臺，生物類似藥將獲得更大發(fā)展。

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據全球領先的醫(yī)藥市場研究機構Evaluate Pharm預測，全球生物類似物市場將從2010年的2.23億美元，增長到2015年的100億美元，2020年更是將超過200億美元，10年間有望達到90倍的增長，復合增長率達到56%。

“生物制藥市場產值現保持著兩位數增長，生物醫(yī)藥企業(yè)都希望在生物類似藥市場分得一杯羹。”一位業(yè)內人士解釋。

“隨后5年內，生物制藥產品在美國市場上將陸續(xù)失去專利保護，給全球其他生物醫(yī)藥企業(yè)帶來商機�！崩顦涞抡f，此前，生產生物類似藥的專利，多由全球數家規(guī)模較大的醫(yī)藥巨頭把持，致使其他擁有生產此類藥物能力的企業(yè)難以進入該領域；隨著專利到期，將賦予各大企業(yè)進軍此類市場的機會。

中國目前大約有3000家號稱生物醫(yī)藥類的企業(yè)，但有藥可生產的比例不足10%。國家食藥監(jiān)管總局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長陶劍虹曾接受某媒體采訪表示，我國生物類似物審批監(jiān)管政策的制定將參照美國FDA、歐盟和WHO的相關規(guī)定，分別針對創(chuàng)新型和非創(chuàng)新型品種建立不同的監(jiān)管審批原則。

“KUBio是一種建設藥品工廠的全新方法，給我們的客戶帶來了一種建造生產流程的大幅簡化的方法。采用KUBio后，我們的客戶將能夠在通常的建設時間基礎上縮短幾個月的時間，整個施工流程也大幅簡化。我們已經看到，有眾多類型的客戶表示了興趣，包括希望開發(fā)國內制造能力的各國政府，以及希望在新地點擴展生產能力的制藥公司。KUBio改變了業(yè)界的游戲規(guī)則，正好能幫助他們做到這一點�！�

——GE集團生命科學部企業(yè)解決方案總經理Olivier Loeillot

責編：ZB