中國版“偉哥”拿到“準(zhǔn)生證”

長江商報消息 廣藥白云山“金戈”搶國內(nèi)ED藥物市場先機

本報訊（特派廣州記者 熊輝）美國輝瑞萬艾可（即“偉哥”）專利到期三個多月后，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（600332.SH，以下簡稱“廣藥白云山”）的仿制藥“金戈”，正式拿到了“出生證”。昨日，記者從廣藥集團獲悉，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的首個中國版“偉哥”的生產(chǎn)批件。

“金戈”獲得生產(chǎn)批件

昨日，廣藥白云山終于收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“枸櫞酸西地那非”（“偉哥”化學(xué)名）和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。公司申報的“枸櫞酸西地那非”（商品名為“金戈”）原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件的申請已獲得國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號分別為“國藥準(zhǔn)字H20143277”和“國藥準(zhǔn)字H20143255”。這是國家藥監(jiān)局下發(fā)的首張中國“偉哥”出生證。

據(jù)悉，輝瑞萬艾可在中國的專利于今年5月12日到期，國內(nèi)對ED（勃起功能障礙）市場虎視多年的藥企紛紛加速仿制藥生產(chǎn)，目前，已有十余家藥企遞交了“偉哥”仿制藥申請。

7月30日，廣藥白云山“金戈”片劑完成審批，8月21日“金戈”原料完成審批，本次同時拿到制劑和原料的出生證，意味著白云山金戈已經(jīng)具備了生產(chǎn)、上市的資格。

輝瑞對仿制藥“很淡定”

業(yè)內(nèi)人士分析，因為“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈”更加具有成本優(yōu)勢，在價格上將更有競爭力。

數(shù)據(jù)顯示，2012年，全球抗ED一線藥物收入45億美元，其中，萬艾可就達20.51億美元，穩(wěn)坐ED用藥首把交椅。在中國，抗ED藥物潛在市場規(guī)模達百億元級別，而目前ED正規(guī)治療藥品僅10億元。

“市場上需求還比較大，萬艾可如果不降價就會失去市場�！蔽錆h定康大藥房彭新疆認為，萬艾可的仿制藥會如雨后春筍般紛紛上市，萬艾可如果不降價，市場必將受到?jīng)_擊。

“專利到期，國內(nèi)仿制藥上市這是很正常的事情，我們目前不會有什么應(yīng)對策略�！弊蛉�，輝瑞投資有限公司品牌溝通工作人員回應(yīng)，輝瑞將繼續(xù)為患有勃起功能障礙的男性提供萬艾可品牌。

有數(shù)據(jù)顯示，2012年，萬艾可在韓國專利保護到期的第一天，市場上就出現(xiàn)了多達28種不同形態(tài)的仿制藥，當(dāng)月萬艾可的銷售額銳減至原來的43%。而在泰國專利保護到期后，由于仿制藥的售價只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞不得不將萬艾可價格下調(diào)30%。

責(zé)編：ZB