九典制藥銷售費13億常年營收占比40% 新藥因完善試驗數(shù)據(jù)撤回注冊申請

長江商報消息 ●長江商報記者 黃聰

自稱從成立之初一直高度重視產品研發(fā)及技術儲備工作，九典制藥在開發(fā)新藥上出現(xiàn)了變故。

8月11日晚間，九典制藥（300705.SZ）發(fā)布關于撤回藥品注冊申請的公告顯示，因椒七麝凝膠貼膏需進一步完善有關試驗數(shù)據(jù)，公司已于近日提交了該產品的撤回注冊申請報告。

按照計劃，九典制藥研發(fā)的椒七麝凝膠貼膏預計會在2025年獲批。

有行業(yè)觀察人士表示，九典制藥撤回椒七麝凝膠貼膏藥品注冊申請，究竟是由于內部數(shù)據(jù)不達標，還是外部監(jiān)管環(huán)境的變動，抑或是戰(zhàn)略上的調整，這個值得觀察討論�！熬诺渲扑幋舜纬坊厣暾垼�或許是為了更好地對標國際標準，確保產品的高質量和高安全性�！�

長江商報記者發(fā)現(xiàn)，九典制藥銷售費用高企，2021年至2023年以及2024年一季度，公司銷售費用占營業(yè)收入比例分別約為51%、52%、48.5%和40%，并且常年超過40%。

相比之下，九典制藥研發(fā)費用并不算多，以2024年一季度為例，公司銷售費用為研發(fā)費用的5.8倍。

銷售費為研發(fā)費5.8倍

九典制藥主營業(yè)務為醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產和銷售，產品主要包括藥品制劑、原料藥、藥用輔料，同時公司將以研發(fā)和技術為驅動，致力于“藥品制劑+原料藥+藥用輔料”的一體化發(fā)展，并充分利用在行業(yè)內積淀的研發(fā)、生產等優(yōu)勢，為行業(yè)內相關企業(yè)提供CXO服務。

近年來，九典制藥業(yè)績增長較快。

2021年至2023年，九典制藥營業(yè)收入分別為16.28億元、23.26億元和26.93億元，同比分別增長66.40%、42.92%和15.75%；凈利潤分別為2.04億元、2.70億元和3.68億元，同比分別增長148.29%、32.05%和36.54%。

2024年一季度，九典制藥營業(yè)收入5.91億元，同比增長17.74%；凈利潤1.26億元，同比增長63.44%。

截至2023年末，九典制藥共有60個品種74個產品品規(guī)進入國家級《醫(yī)保藥品目錄》。2023年，公司沒有產品退出國家級《醫(yī)保藥品目錄》，新增7個藥品注冊證書，其中有6個產品為國家級《醫(yī)保藥品目錄》品種。

在業(yè)績增長的同時，九典制藥研發(fā)費用也隨之大漲。

2021年至2023年以及2024年一季度，九典制藥研發(fā)費用分別為1.46億元、2.01億元、2.54億元和4092.81萬元，近年來增長速度較快。

截至2023年底，九典制藥共擁有專利130項，其中發(fā)明專利51項，實用新型專利8項，外觀設計專利71項。公司2023年新增發(fā)明專利10項，外觀設計專利6項。

但相對銷售費用而言，九典制藥研發(fā)費用投入并不算多。

數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年，九典制藥銷售費用分別為8.32億元、12.20億元和13.07億元，同比分別增長63.40%、46.57%和7.20%。

2024年一季度，九典制藥銷售費用達2.39億元，同比增長3.33%。

由此來看，2021年至2023年以及2024年一季度，九典制藥銷售費用占營業(yè)收入比例分別約為51%、52%、48.5%和40%。

以2024年一季度為例，九典制藥銷售費用為研發(fā)費用的5.8倍。

新產品撤回注冊申請報告

在新產品開發(fā)過程中，九典制藥又遇到“麻煩”。

8月11日晚間，九典制藥發(fā)布關于撤回藥品注冊申請的公告顯示，因椒七麝凝膠貼膏需進一步完善有關試驗數(shù)據(jù)，公司已于近日提交了該產品的撤回注冊申請報告，尚未收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。

椒七麝凝膠貼膏是九典制藥基于臨床經驗方開發(fā)的局部經皮給藥制劑，具有溫經散寒、活血止痛的作用。

資料顯示，椒七麝凝膠貼膏于2006年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件，2008年8月取得Ⅱ期臨床試驗總結報告，2010年5月取得Ⅲ期臨床試驗總結報告。

2016年2月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，九典制藥對椒七麝凝膠貼膏完成臨床實驗數(shù)據(jù)自查，根據(jù)現(xiàn)行技術指導原則及法規(guī)的要求，并與藥品審評中心溝通后重新開展Ⅲ期臨床試驗，于2023年11月取得第二次Ⅲ期臨床試驗總結報告，2023年12月公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了上市許可申請并獲得受理。

截至2024年6月30日，椒七麝凝膠貼膏累計投入資本化研發(fā)支出為1370.32萬元。

九典制藥表示，本次撤回椒七麝凝膠貼膏的注冊申請，不會對公司當期的財務狀況及經營業(yè)績產生影響。鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且受行業(yè)政策等多重不確定因素影響，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產和銷售情況存在不確定性，對公司業(yè)績產生影響的時間也存在不確定性。

撤回申請后公司股價波動

新產品突然撤回藥品注冊申請，九典制藥的這一舉動也讓外界疑惑。

2023年12月，九典制藥發(fā)布關于公司取得臨床試驗總結報告的提示性公告顯示，椒七麝凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗顯示，椒七麝凝膠貼膏作為局部使用的藥物，能有效緩解膝骨關節(jié)炎引起的疼痛，起效較快，可改善患者臨床癥狀及活動能力，且用藥方便，用藥安全性較好。

此前，九典制藥在接受機構調研時表示，椒七麝凝膠貼膏預計會在2023年底申報生產，預計會在2025年獲批。

“這個產品的銷售渠道還是以院內渠道為主，重點支持醫(yī)院開發(fā)，我們希望將其打造成中藥新型貼膏的標桿�！本诺渲扑幈硎尽�

有行業(yè)觀察人士表示，九典制藥撤回椒七麝凝膠貼膏藥品注冊申請，究竟是由于內部數(shù)據(jù)不達標，還是外部監(jiān)管環(huán)境的變動，抑或是戰(zhàn)略上的調整，這個值得觀察討論。“九典制藥此次撤回申請，或許是為了更好地對標國際標準，確保產品的高質量和高安全性�！�

從市場反應來看，九典制藥的股價在公告發(fā)布后的短時間內出現(xiàn)了波動，這顯示出投資者對公司未來表現(xiàn)的擔憂。

2024年以來，九典制藥股價在24元/股上下震蕩，受撤回藥品注冊申請影響，公司8月12日股價下跌2.15%，報收22.71元/股。

也有分析師指出，關鍵在于公司能夠迅速調整策略，完善和優(yōu)化產品數(shù)據(jù)。若九典制藥能夠證明其研發(fā)能力，重新提交注冊申請，將成為市場新的焦點。

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責編：ZB