開拓藥業(yè)三期臨床翻車股價4日跌42%   六年半累虧29億研發(fā)費(fèi)半年降超六成

長江商報消息 ●長江商報記者 潘瑞冬

開拓藥業(yè)（09939.HK）因核心項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不及預(yù)期股價大跌。

11月27日，開拓藥業(yè)公告稱，公司在研男性雄激素性脫發(fā)核心項(xiàng)目（代號KX-826）在中國的三期臨床差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)“翻車”，當(dāng)天引發(fā)股價大跌31.86%。

11月27日至30日，開拓藥業(yè)連跌4天，股價從26日收盤的3.39港元/股跌至30日收盤的1.97港元/股，4個交易日大跌41.89%。

長江商報記者注意到，今年以來，開拓藥業(yè)收縮優(yōu)化了部分業(yè)務(wù)投入，而只推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，其中就包括如KX-826。在此情況下，公司的研發(fā)成本從2022年上半年的4.61億元減少了64.3%至2023年上半年的1.65億元。公司至今尚未實(shí)現(xiàn)盈利，2017年至2023年上半年，6年半累虧29.02億元。

股價坐上“過山車”

在資本市場上，開拓藥業(yè)被熟知的是一款A(yù)R抗結(jié)劑。據(jù)了解，普克魯胺最早為針對前列腺癌和乳腺癌進(jìn)行開發(fā)，但多國研究者發(fā)現(xiàn)，普克魯胺的作用機(jī)制亦有可能抑制新冠病毒的感染。因此，開拓藥業(yè)投入大量資源開發(fā)普克魯胺新冠適應(yīng)證，此后該藥數(shù)據(jù)幾經(jīng)起伏，公司股價也隨之坐上“過山車”。

2021年12月27日，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺用于新冠非住院患者的臨床III期中期分析結(jié)果沒有展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)顯著性。

12月28日，開拓藥業(yè)股價開盤一度暴跌85%至6.91港元/股，隨后小幅反彈。截至當(dāng)日收盤，股價為13.4港元/股，下跌70.35%。

3個月后，普克魯胺三期臨床數(shù)據(jù)卻超預(yù)期�；厮莨�告，2022年4月6日，開拓藥業(yè)披露實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)稱，普克魯胺不僅能夠有效降低患者的住院/死亡率，對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險因素的中高年齡新冠患者保護(hù)率達(dá)100%。

公告一出，開拓藥業(yè)股價當(dāng)天直接“飛天”，4月6日收盤，開拓藥業(yè)收報28.85港元/股，上漲106.37%。

如今，備受開拓醫(yī)藥重視的核心項(xiàng)目KX-826的三期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。11月27日，開拓藥業(yè)公告稱，公司的在研男性雄激素性脫發(fā)核心項(xiàng)目（代號KX-826）在中國的三期臨床“翻車”——差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性，當(dāng)天引發(fā)股價大跌31.86%。

開拓藥業(yè)表示，將繼續(xù)分析該項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并開展KX-826外用治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，持續(xù)探索KX-826上市的可能性。

截至11月30日收盤，公司股價收報1.97港元/股，較2021年9月1日的高點(diǎn)89港元/股，僅剩不足2.3%。

尚未實(shí)現(xiàn)盈利

資料顯示，成立于2009年的開拓藥業(yè)，是國內(nèi)最早一批做創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，是專注于做潛在同類首創(chuàng)（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）創(chuàng)新藥物的企業(yè)。

在半年報中，開拓藥業(yè)表示，截至2023年6月末，公司擁有7款處于一到三期臨床階段的潛在同類首創(chuàng)/同類最佳的在研藥物，基于公司在皮科領(lǐng)域明確的戰(zhàn)略布局和依靠有力的執(zhí)行力，公司在全球快速推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，開拓藥業(yè)的核心項(xiàng)目產(chǎn)品除了前述KX-826和引起資本市場大幅波動的新冠概念藥物外，公司重點(diǎn)提及了用于治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)試驗(yàn)AR-PROTAC(GT20029)，不過，這一藥物三期臨床數(shù)據(jù)尚未披露。

具體來看，2023年2月10日，開拓藥業(yè)公布了GT20029治療脫發(fā)及痤瘡的美國I期臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果，GT20029于對健康受試者進(jìn)行單劑給藥劑量遞增（“SAD”）及對患有脫發(fā)或痤瘡的受試者進(jìn)行多劑給藥劑量遞增（“MAD”）后均展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。

2023年8月22日，公司宣布GT20029治療脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)完成全部180名患者入組，公司預(yù)計(jì)將于2024年第一季度讀出頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。

長江商報記者注意到，由于開拓藥業(yè)的7款藥物均處于臨床階段，因此，截至目前，開拓藥業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)盈利。根據(jù)同花順iFind數(shù)據(jù)，自公司財務(wù)有公開記錄以來，即2017年至2022年，公司錄得歸母凈利潤分別為-0.45億元、-1.08億元、-2.33億元、-5.08億元、-8.42億元、-9.54億元。

從上述數(shù)據(jù)可以看到，開拓醫(yī)藥的虧損幅度逐年增加，其背后是不斷加大的研發(fā)支出。2019年至2022年，公司的研發(fā)成本分別為2.14億元、3.29億元、7.98億元、8.28億元。

2023年開拓藥業(yè)縮減了研發(fā)開支，半年報顯示，公司的研發(fā)費(fèi)用從2022年上半年同期的4.61億元縮減至2023年上半年的1.65億元，降幅達(dá)64.3%。

與此同時，公司的歸母凈利潤虧損也在2023年同比收縮了59.1%，從2022年上半年的-5.18億元減虧至2023年上半年的-2.12億元。粗略計(jì)算，2017年至2022年、2023年上半年，開拓藥業(yè)6年半累計(jì)虧損29.02億元。

責(zé)編：ZB