濟川藥業(yè)新藥獲批產(chǎn)品再擴容 加碼研發(fā)毛利率達81.64%

長江商報消息 ●長江商報記者 劉倩雯

加碼研發(fā)打造新的增長點，濟川藥業(yè)(600566.SH)新款仿制藥產(chǎn)品獲批。

日前，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙。截至目前，公司在該藥品累計研發(fā)支出約762萬元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年中國城市公立醫(yī)院、城市實體藥店托莫西汀制劑的銷售額超過3億元。

長江商報記者注意到，2023年上半年，濟川藥業(yè)研發(fā)費用為2.15億元，同比進一步增長24.14%。研發(fā)投入驅(qū)動業(yè)績增長，同時也穩(wěn)定了毛利率，上半年公司毛利率高達81.64%。拉長時間來看，2014年至今，濟川藥業(yè)毛利率穩(wěn)定在80%以上。

又一新藥獲批

濟川藥業(yè)不斷提升研發(fā)投入力度，充實產(chǎn)品矩陣。

日前，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙。

注意缺陷/多動障礙是兒童期常見的精神障礙之一。托莫西汀是一種具有高度選擇性的強效突觸前去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運體抑制劑，其對5-羥色胺或多巴胺轉(zhuǎn)運體無直接影響，對其他去甲腎上腺素能受體或?qū)ζ渌�神�?jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運體或受體的親和力極小。

鹽酸托莫西汀產(chǎn)品由Eli Lilly（禮來）公司研發(fā)，最早于2002年11月26日在美國獲批上市，商品名為Strattera，首先上市的劑型為膠囊劑。2013年9月2日，禮來公司的托莫西汀口服溶液在日本首先獲批上市。直到2018年9月，原研鹽酸托莫西汀口服溶液獲批進口中國。

2021年8月，濟川有限鹽酸托莫西汀口服溶液首次提交注冊申請獲得受理。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約762萬元，均已費用化。此次獲批的鹽酸托莫西汀口服溶液注冊分類為化學(xué)藥品4類，按照仿制藥應(yīng)當與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

目前，除濟川有限外，國內(nèi)已有包括貴州益佰制藥、山東達因、健民藥業(yè)、長春瀾江、深圳貝美、海達舍畫閣、煙臺巨先、江西青峰、安徽新世紀等在內(nèi)9家企業(yè)視同通過一致性評價獲批生產(chǎn)鹽酸托莫西汀口服溶液。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億元，實體藥店托莫西汀制劑銷售額為2976萬元。

濟川藥業(yè)表示，鹽酸托莫西汀口服溶液的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發(fā)工作，公司將爭取盡快推進鹽酸托莫西汀口服溶液投入生產(chǎn)并上市銷售。此次公司獲得鹽酸托莫西汀口服溶液的《藥品注冊證書》，是對公司產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。

加大研發(fā)投入豐富產(chǎn)品管線

濟川藥業(yè)主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、消化、呼吸等領(lǐng)域，主要產(chǎn)品為蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒等。

財報顯示，2023年上半年，濟川藥業(yè)營業(yè)收入達46.29億元、歸母凈利潤達13.4億元、扣非凈利潤為12.47億元，同比分別增長19.82%、31.93%、38.47%。

上半年，濟川藥業(yè)研發(fā)費用達2.15億元，同比增長24.14%。2021年公司研發(fā)費用首次超過5億元，近兩年累計超過10億元，持續(xù)加強產(chǎn)品研發(fā)。

此次獲批上市的藥品僅僅只是濟川藥業(yè)藥品研發(fā)創(chuàng)新的一個縮影。2023年上半年，濟川藥業(yè)獲得丙戊酸鈉注射用濃溶液、阿奇霉素干混懸劑生產(chǎn)批件，完成西他沙星顆粒、聚乙二醇鈉鉀散、丙戊酸鈉緩釋片、羅沙司他膠囊、布立西坦等申報生產(chǎn)以及丙氨酰谷氨酰胺注射液一致性評價申報，小兒豉翹清熱糖漿和碳酸利多卡因注射液（工藝變更）注冊現(xiàn)場核查。

此外，為豐富現(xiàn)有治療管線，2022年，濟川藥業(yè)以商業(yè)拓展賦能外延式擴張，達成了4項產(chǎn)品引進或合作協(xié)議。截至報告期末，濟川藥業(yè)藥品一致性評價研究階段項目3項，進入預(yù)BE或BE項目9項，申報生產(chǎn)15項。

高研發(fā)投入驅(qū)動盈利能力保持穩(wěn)定，2023年上半年，濟川藥業(yè)毛利潤為37.79億元，毛利率高達81.64%。長江商報記者梳理發(fā)現(xiàn)，2014年至今，濟川藥業(yè)毛利率穩(wěn)定在80%以上。

責編：ZB