鄂產(chǎn)新冠口服藥有望實現(xiàn)“零突破” 九州通下屬公司自研新藥獲批臨床

長江商報消息 ●長江商報記者 李璟

湖北口服抗新型冠狀病毒一類創(chuàng)新藥物有望實現(xiàn)“零突破”。

9月4日，湖北龍頭企業(yè)上市公司九州通（600998.SH）發(fā)布公告稱，下屬合資公司湖北九康通生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“九康通”）研發(fā)的口服抗新型冠狀病毒SHEN211片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這款新冠口服藥是國內(nèi)首款非擬肽類3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物，單獨使用，一天服用一次，對SARS、MERS3、NL63等冠狀病毒也有抑制效果。

九州通表示，SHEN211項目是湖北省科技抗疫重點項目，此次臨床試驗注冊申請獲得受理是一個重要的里程碑式進展。九康通將依據(jù)國家相關技術指導原則，加快研發(fā)進度。

湖北科技抗疫成果取得進展

當前，疫情防控進入常態(tài)化管理階段。湖北此前提出，要積極支持抗疫科研項目攻關，組織科研機構(gòu)和科技人員圍繞發(fā)現(xiàn)問題、解決問題開展科研，產(chǎn)出重大科技成果；突出抓好生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設，加快相關領域關鍵核心技術攻關，持續(xù)推動新型疫苗藥物創(chuàng)制和成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化。聚焦生命健康領域，加強產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新，組建創(chuàng)新聯(lián)合體，著力培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，打造科技型領軍企業(yè)和龍頭企業(yè)。

針對這一需求，湖北上市公司九州通組織骨干企業(yè)聯(lián)合武漢大學、中科院武漢病毒所等科研院所聯(lián)合攻關，取得重要進展。

SHEN211片是九州通下屬合資公司九康通自主研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜抗新冠病毒非擬肽類3CLpro抑制劑。九康通已按照新冠藥物臨床前開發(fā)相關的法規(guī)和指南，完成了一系列符合IND標準的臨床前研究工作，并向國家藥品監(jiān)督管理局遞交IND申請，獲得受理號CXHL2300940，實現(xiàn)了湖北口服抗新型冠狀病毒一類創(chuàng)新藥物“零突破”。與此同時，九康通已經(jīng)向美國FDA提交“冠狀病毒加速治療計劃”(CTAP)，并已獲得回復。

SHEN211無需聯(lián)用，有望實現(xiàn)一天一次單藥治療新冠的重要突破，為新冠并發(fā)癥治療藥物和老年病常用藥合并用藥的患者提供了重要保障。九州通認為，在傳統(tǒng)新冠治療藥物相互作用極大影響和限制高風險人群用藥的背景下，非擬肽類3CLpro抑制劑以“一天一次單藥給藥”的方案，實現(xiàn)了顯著抗病毒效力、縮短了臨床恢復時間，更加符合國情需求，更加具備優(yōu)勢臨床價值。

生命健康產(chǎn)業(yè)是湖北突破性發(fā)展的五大優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)之一，目標是力爭到2025年生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到2500億元。湖北省發(fā)改委和科技廳近期紛紛出臺支持創(chuàng)新藥突破性發(fā)展的政策措施，將有力支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次一類新藥產(chǎn)品取得重要進展，標志著湖北加大對重大疾病、罕見病防治藥物研究，以核心技術、核心產(chǎn)品提高產(chǎn)品競爭力。

自研新藥臨床申請獲受理

資料顯示，九康通創(chuàng)立于2022年10月，由九州通和甫康（上海）健康科技有限責任公司（簡稱“甫康”）合資成立，注冊資金1000萬元，其中九州通認繳出資400萬元，持股比例40%。

作為一家新型特色制藥企業(yè)，九康通專注于傳染性疾病領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化，致力于為中國和全球患者提供可負擔的高品質(zhì)新型治療方案。九康通生物醫(yī)藥采取“3I”戰(zhàn)略(創(chuàng)新Innovation、整合Integration和國際化Internationalization)，聯(lián)合中科院武漢病毒所和中科院上海藥物研究所新藥研發(fā)優(yōu)勢，充分利用九州通已建立的商業(yè)化渠道優(yōu)勢，使越來越多的創(chuàng)新藥惠及大眾，推動我國藥品創(chuàng)新與服務的高質(zhì)量發(fā)展。

九康通是武漢市今年全球招商一季度簽約項目之一，也是東西湖區(qū)重點招商項目，公司產(chǎn)品管線豐富，包括多種傳染性疾病如新冠病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。未來九康通還計劃在東西湖區(qū)和武漢市產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院共建新藥實驗室，產(chǎn)品順利獲批后將在東西湖區(qū)進行本地化生產(chǎn)。

據(jù)悉，該項目總投入約5億元，目前正在和湖北省長江產(chǎn)業(yè)集團、武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院和武投控集團和東西湖區(qū)產(chǎn)業(yè)基金洽談，項目全面建成達產(chǎn)后預計將給湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來數(shù)十億的產(chǎn)值。

2023年上半年，九州通實現(xiàn)營業(yè)收入793.57億元，同比增長16.73%；扣非歸母凈利潤12.95億元，較上年同期增長17.09%。新產(chǎn)品方面，公司大力發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)及OEM業(yè)務，形成自有品種的集群式發(fā)展，有利于打造利潤持續(xù)增長“第二曲線”。

九州通在公告中指出，公司正在強力推進“新零售、新產(chǎn)品、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和不動產(chǎn)證券化（REITs）”四大新戰(zhàn)略落地實施。SHEN211項目作為新產(chǎn)品戰(zhàn)略的核心之一，若產(chǎn)品研發(fā)順利上市，九州通優(yōu)先擁有SHEN211藥品的銷售權(quán)。

按照相關部署，SHEN211片作為湖北省科技抗疫重點項目之一，近期即將開展1—3期臨床試驗。

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責編：ZB