新冠抗原檢測(cè)政策落地打開百億市場(chǎng) 明德生物試劑盒獲批上市提升競(jìng)爭(zhēng)力

長(zhǎng)江商報(bào)消息 ●長(zhǎng)江商報(bào)記者 劉倩雯

3月16日，明德生物（002932.SZ）發(fā)布公告，近日，公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

明德生物表示，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在國內(nèi)獲批上市，豐富了公司產(chǎn)品線，提高了公司在相關(guān)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營發(fā)展將產(chǎn)生正面影響。

新冠抗原檢測(cè)政策落地

3月11日，國家衛(wèi)健委消息，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。3月13日，國家藥監(jiān)局再批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂普診斷。

浙商證券研究報(bào)告指出，在僅考慮《方案》中的三類場(chǎng)景下，浙商證券測(cè)算在中性假設(shè)下每年檢測(cè)的市場(chǎng)空間約為50億元，試劑的市場(chǎng)空間約為100億元。但浙商證券認(rèn)為《方案》中的三類場(chǎng)景未能充分發(fā)揮抗原檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，隨著后續(xù)政策的落地以下市場(chǎng)空間有望后續(xù)打開，中性假設(shè)下對(duì)應(yīng)每年檢測(cè)的市場(chǎng)空間約為620億元，試劑的市場(chǎng)空間約為380億元。

早在《方案》發(fā)布之時(shí)，明德生物就表示，該方案中所述新冠核酸檢測(cè)試劑公司已于2020年3月獲批，并持續(xù)為公司帶來銷售收入；公司新冠抗原檢測(cè)試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

將帶來相關(guān)收入增長(zhǎng)

1月以來，各地為防控疫情進(jìn)行大規(guī)模新冠核酸檢測(cè)篩查帶來新冠核酸檢測(cè)試劑和服務(wù)需求的增加，明德生物表預(yù)計(jì)將帶來公司新冠核酸檢測(cè)試劑訂單及相關(guān)收入大幅增長(zhǎng)。

公開信息顯示，明德生物開發(fā)了市場(chǎng)上第一個(gè)無需配制的預(yù)混型產(chǎn)品(核酸檢測(cè)試劑)，同時(shí)生產(chǎn)的可獨(dú)立反應(yīng)的熒光PCR擴(kuò)增儀QPT1000可以搭載公司新冠核酸檢測(cè)試劑，高效穩(wěn)定的溫控系統(tǒng)將擴(kuò)增時(shí)間縮短20分鐘以上，具有操作簡(jiǎn)便、縮短檢測(cè)時(shí)間等優(yōu)勢(shì)。

以2021年上半年廣東聯(lián)盟集采中標(biāo)價(jià)格為例，明德生物新冠核酸檢測(cè)試劑以11.11元/人份價(jià)格中標(biāo)，而其他廠家中標(biāo)價(jià)格多集中在每人每份5.88元—10元份價(jià)格區(qū)間。目前國家暫無關(guān)于新冠核酸檢測(cè)試劑的市場(chǎng)占有率官方數(shù)據(jù)，明德生物方面表示，公司內(nèi)部根據(jù)國家每月室間質(zhì)評(píng)結(jié)果推算，明德新冠核酸檢測(cè)試劑市場(chǎng)排名由2020年的第六名升至2021年的第三名。

由于當(dāng)前市場(chǎng)供不應(yīng)求，市場(chǎng)價(jià)格短期仍略有提升。明德生物方面表示，公司產(chǎn)品定價(jià)綜合考慮生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能、訂單量、規(guī)格等各項(xiàng)因素，采取跟隨市場(chǎng)價(jià)格趨勢(shì)但不打價(jià)格戰(zhàn)的定價(jià)策略，產(chǎn)品均價(jià)較市場(chǎng)最低價(jià)一直略高。

加大海外市場(chǎng)開拓力度

2021年年底，海外多數(shù)國家新冠病例激增，帶來抗原檢測(cè)試劑需求的爆發(fā)，美國、法國等部分發(fā)達(dá)國家疫情防控從核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)為抗原檢測(cè)也帶來了新增需求。明德生物表示，由于我國疫情防控較好，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈完整，為全球提供了海量的新冠抗原檢測(cè)試劑。

2021年報(bào)告期內(nèi)，明德生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，并先后完成德國BfArM、英國MHRA、法國ANSM、意大利MDS、奧地利BASG、波蘭MZ、孟加拉國MOHFW、馬來西亞MDA、越南MOH等國家注冊(cè)/備案。

明德生物方面表示，將繼續(xù)加大海外市場(chǎng)開拓力度，通過與更有實(shí)力的代理商合作，爭(zhēng)取中標(biāo)英國市場(chǎng)。同時(shí)積極考慮繼續(xù)在美國、澳大利亞、中北美、南美、非洲等國家申請(qǐng)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)批件，從而擴(kuò)大銷售區(qū)域，以提升經(jīng)營業(yè)績(jī)。

責(zé)編：ZB