開拓藥業(yè)新冠口服藥臨床試驗(yàn)“折戟” ​營業(yè)額尚為零上半年虧超3億

長江商報(bào)奔騰新聞?dòng)浾?nbsp;張璐

近日，做抗癌藥起家的開拓藥業(yè)（09939.HK）公布正在研制的新冠口服特效藥——普克魯胺（GT0918）治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，稱其中期分析“未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性”。

此消息一出，資本市場便迅速反應(yīng)。12月28日，開拓藥業(yè)開盤一度閃崩85%，最低觸及6.91港元/股。截至當(dāng)日收盤，其股價(jià)下跌70.35%，僅為13.5港元/股，截至29日午間收盤，其市值僅為54.57億港元。

據(jù)悉，成立于2009年的開拓藥業(yè)，是國內(nèi)最早一批做創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，而且開拓藥業(yè)是專注于做潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物的企業(yè)，其中抗癌藥物普克魯胺正是開拓藥業(yè)的“明星藥”。

2020年12月11日，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺在治療新冠方面有積極成效。自那之后的一年多時(shí)間里，開拓藥業(yè)成為資本市場的“寵兒”，股價(jià)輪番上漲，最高價(jià)達(dá)89港元/股。而此次暴跌使得開拓藥業(yè)的股價(jià)重回2020年12月水平。

其實(shí)早在2009年，開拓藥業(yè)便啟動(dòng)了普克魯胺的自主研發(fā)工作，初衷是為了治療前列腺癌和乳腺癌。資料顯示，普克魯胺是新一代雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，具有競爭抑制AR和下調(diào)AR表達(dá)的雙重藥物機(jī)制。今年上半年，該藥物曾在巴西研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中取得不錯(cuò)數(shù)據(jù)，如今正在進(jìn)行3個(gè)全球多中心三期臨床，公告中所提及的正是其中之一。

然而，開拓藥業(yè)本次公告中所述的臨床試驗(yàn)旨在評估普克魯胺的有效性和安全性，中期分析“未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性”，意味著普克魯胺對治療輕中癥患者難稱有效。

“這個(gè)結(jié)果并不是那么理想。中期結(jié)果出現(xiàn)了嚴(yán)重的偏差。”開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之在28日召開的電話會上坦言。他將此歸結(jié)為公司在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)考量不周，住院事件數(shù)不夠。

對于后續(xù)的試驗(yàn)計(jì)劃，開拓藥業(yè)方面表示，計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案并尋求獲得美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的同意，繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。

長江商報(bào)奔騰新聞?dòng)浾咦⒁獾�，作為一家臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，開拓藥業(yè)有5種在研藥物，都還未獲得盈利，分別為普克魯胺（第二代AR拮抗劑）、福瑞他恩（AR拮抗劑）、ALK-1（血管生成抑制劑）、迪拓賽替（mTOR多激酶抑制劑）、GT1708F（Hedgehog/SMO抑制劑）。

據(jù)財(cái)報(bào)顯示，過去3年，開拓藥業(yè)的營業(yè)額為零，且虧損逐年增加。2018年至2020年，開拓藥業(yè)已經(jīng)虧損8.49億元。2021年上半年，開拓藥業(yè)還未產(chǎn)生任何收益，虧損凈額就超過3億元。

所以開拓藥業(yè)還處在“燒錢”階段，并且由于增加了對新冠藥物的研發(fā)，開拓藥業(yè)2020年的研發(fā)費(fèi)用增至3.28億元，增幅達(dá)54%。截至2021年11月，開拓藥業(yè)已在普克魯胺新冠項(xiàng)目上花費(fèi)約1.5億元，目前現(xiàn)金在12億元左右。

盡管如此，開拓藥業(yè)研發(fā)新冠口服藥的道路不會停下。2020年8月，開拓藥業(yè)在蘇州的生產(chǎn)研發(fā)基地便已投入運(yùn)營，為普克魯胺的生產(chǎn)進(jìn)行準(zhǔn)備。2021年4月，開拓藥業(yè)與海南華益泰康藥業(yè)有限公司訂立了戰(zhàn)略合作協(xié)議，以擴(kuò)大普克魯胺的生產(chǎn)。

責(zé)編：ZB