鼎康生物與Cytiva合作共建GMP-2擴(kuò)建項(xiàng)目

長江商報(bào)消息（記者 李璟）近日， 東湖高新（600133.SH）旗下光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器園區(qū)企業(yè)鼎康生物與全球生命科學(xué)先行者Cytiva（思拓凡 ）正式簽約，合作共建鼎康生物GMP-2擴(kuò)建項(xiàng)目。這是繼2016年雙方合作全球首個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠后的又一座里程碑。

Cytiva是全球生命科學(xué)的先行者，公司為原通用電氣醫(yī)療集團(tuán)生命科學(xué)事業(yè)部的一部分，擁有數(shù)百年的悠久歷史。此次簽約是繼2016年鼎康生物與Cytiva合作全球首個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠后，雙方合作的又一座里程碑。 該模塊化生物制藥工廠便坐落在武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)。

2013年，擁有國際生物醫(yī)藥研究和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的鼎康生物（CBL）進(jìn)入光谷生物城的招商視野，將鼎康引進(jìn)武漢。東湖高新集團(tuán)臨危受命，但若引進(jìn)鼎康，相應(yīng)建筑面積需要從原來的7萬平方米縮小到2萬平方米，園區(qū)開發(fā)的直接收益便隨之減少。在觸手可及的眼前利潤和產(chǎn)業(yè)聚集后帶來的片區(qū)巨大經(jīng)濟(jì)和社會收益之間，東湖高新集團(tuán)選擇了產(chǎn)業(yè)先行，助力其定制了模塊化廠房，這就是全球首個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠（鼎康生物醫(yī)藥公司與通用電氣醫(yī)療集團(tuán)生命科學(xué)部合作共建的國際抗體藥物生產(chǎn)基地）。

Cytiva KUBio應(yīng)用了業(yè)界先進(jìn)的技術(shù)和即用型生物工藝設(shè)施，極大地節(jié)省了項(xiàng)目建設(shè)時(shí)間和成本，以符合cGMP國際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)工藝和生產(chǎn)靈活性賦能中國生物制藥行業(yè)加速發(fā)展。以鼎康生物制藥工廠為例，KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個(gè)模塊，從生產(chǎn)至組裝總建廠周期僅18個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于傳統(tǒng)建廠所需的時(shí)間。

截至目前，采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠已經(jīng)完成了30+批次零失誤GMP生產(chǎn)，彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩(wěn)定生產(chǎn)能力，以及鼎康生物全面的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，Cytiva KUBio還將助力鼎康生物完成生物制藥公司humanigen的COVID-19治療性抗體商業(yè)化生產(chǎn)， 為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了持久的推動力。

鼎康生物（原名喜康生物）成立于2013年，是一家總部位于湖北武漢的世界級CDMO公司，可提供一站式的綜合解決方案，支持從早期藥物開發(fā)到后期臨床研究和商業(yè)化cGMP生產(chǎn)，以滿足快速發(fā)展的生物制藥行業(yè)的動態(tài)需求。鼎康生物擁有全球首個(gè)模塊化生物制藥工廠（Cytiva KuBio)，工廠符合ICH、FDA、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)，獲得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，通過了ISO14001:2015和ISO45001:2018認(rèn)證，擁有最先進(jìn)的設(shè)備、世界一流的專家團(tuán)隊(duì)以及國際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。

責(zé)編：ZB