強(qiáng)生醫(yī)療器械首次一級召回   一季度銷售額64.6億美元跌4.6%

    ●長江商報記者 吳婷

    以“對所有客戶負(fù)責(zé)”為信條的百年強(qiáng)生（JNJ），近年來成為“召回門”�？�，且產(chǎn)品風(fēng)險系數(shù)越來越高。

    近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對彎型和直型腔內(nèi)吻合器主動召回，涉及數(shù)量共11.4萬把，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為9.8萬把，占比85.96%。

    值得注意的是，此前該產(chǎn)品召回級別為二級，現(xiàn)在召回級別升至一級，這也是強(qiáng)生首次執(zhí)行一級召回。按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱“辦法”）顯示，一級召回是醫(yī)療器械召回最高級別。

    長江商報記者注意到，財報顯示，作為強(qiáng)生第二大業(yè)務(wù)板塊的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，在經(jīng)歷大裁員、大資產(chǎn)甩賣后，銷售額占總收入比已經(jīng)連續(xù)5年下滑。

    對于頻繁召回，業(yè)內(nèi)人士向長江商報記者表示，產(chǎn)品召回并不完全代表質(zhì)量低劣，有時是防患未然。但產(chǎn)品頻繁召回，且身陷一級召回，其品牌質(zhì)量還是存在隱憂。

    醫(yī)療器械頻繁召回

    “根據(jù)《辦法》要求，依據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的嚴(yán)重程度，召回分為3個級別：一級、二級、三級。數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高�！睒I(yè)內(nèi)人士向長江商報記者指出，一級召回背后都是潛在的或者可能已經(jīng)造成的傷害，而且這個傷害既不是暫時的，也不是可逆的，而是非常嚴(yán)重的，甚至很有可能是永久性的傷害。

    在此次公示的召回書中，強(qiáng)生報告，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內(nèi)吻合器(注冊證編號：國械注進(jìn)20152652249)及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器(注冊證編號：國械注進(jìn)20152650241)主動召回。

    召回原因為：生產(chǎn)商已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線問題，術(shù)后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險。

    值得注意的是，2019年4月11日強(qiáng)生已發(fā)布上述相關(guān)產(chǎn)品召回信息，召回級別為二級。此次召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進(jìn)行變更。

    事實上，強(qiáng)生已經(jīng)是各地食藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的“�？汀�。2015年12月，強(qiáng)生主動召回在中國市場銷售的骨定位針、骨科復(fù)位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產(chǎn)品。2017年7月，強(qiáng)生可吸收性縫線線徑項目不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主動召回；強(qiáng)生雙向引導(dǎo)鞘管產(chǎn)品包裝袋一側(cè)未密封，可能導(dǎo)致包裝袋無菌屏障被破壞，公司進(jìn)行主動召回。

    2018年5月，強(qiáng)生醫(yī)療發(fā)布3條主動召回通告，其中對超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭主動召回，涉及在中國銷售數(shù)量高達(dá)2.7528萬個。召回原因是部分產(chǎn)品存在器械連續(xù)或意外擊發(fā)的風(fēng)險。召回等級分別為三級和二級。

    業(yè)內(nèi)人士表示，產(chǎn)品召回并不完全代表質(zhì)量低劣，有時是防患未然。但產(chǎn)品頻繁召回，且為一級召回，其品牌質(zhì)量還是存在隱憂。

    醫(yī)療器械業(yè)務(wù)增幅最小

    美國強(qiáng)生公司成立于1886年，處方藥、消費者保健及醫(yī)療器械是公司三大業(yè)務(wù)板塊。其中，消費品更為一般消費者熟知，醫(yī)藥和醫(yī)療器械類在公司銷售總額中占比較大。

    2019年一季報顯示，作為強(qiáng)生三大主營業(yè)務(wù)之一的消費品部門銷售額同比下降了2.4%。其中，嬰兒護(hù)理產(chǎn)品銷售額為3.94億美元，與去年同期的4.57億美元相比下跌14%。而業(yè)績下跌主因為，其嬰兒爽身粉中含有滑石粉致癌遭遇數(shù)以千計的訴訟，并因此被判1名女性逾3億美元懲罰性賠償。

    強(qiáng)生官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司設(shè)立于1994年，隸屬于美國強(qiáng)生公司，主要在中國從事醫(yī)療器材相關(guān)業(yè)務(wù)。主要產(chǎn)品為用于微創(chuàng)及開放性手術(shù)、電生理學(xué)、骨科、整形以及感染預(yù)防等領(lǐng)域的醫(yī)療器材。

    財報顯示，2018年強(qiáng)生實現(xiàn)總收入815.82億美元，相比2017年增長6.7%。其中，制藥業(yè)務(wù)收入407.34億美元，同比增長12.4%，創(chuàng)下了近幾年新高，仍是強(qiáng)生保持業(yè)績增長的最大動力；消費者保健產(chǎn)品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊同比增長1.8%和1.5%。在三大板塊中，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)增幅最小。

    此外，長江商報記者對比往年數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，近5年來，醫(yī)療器械收入占比呈現(xiàn)逐漸下滑趨勢。

    年報數(shù)據(jù)顯示，2014年-2018年，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊收入分別為275.22億美元、251.37億美元、251.2億美元、266億美元、269.94億美元，分別占同期總收入比例分別為37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。

    2019年一季報顯示，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)銷售額64.59億美元（約合人民幣431.91億元），較去年同期降低4.6%，占一季報銷售總額200.21億美元的32.26%。

    進(jìn)軍AI醫(yī)療器械領(lǐng)域

    財報顯示，僅2015年，強(qiáng)生醫(yī)療器械銷售額同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，強(qiáng)生宣布醫(yī)療器械部門裁員3000人，占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護(hù)理產(chǎn)品。

    事實上，近年來強(qiáng)生通過一系列并購、出售等資本運作，剝離了不少醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

    2015年，強(qiáng)生以19.44億美元將旗下心血管器械制造部門出售給康德樂，退出心血管支架業(yè)務(wù)；2016年，強(qiáng)生宣布以43.3億美元收購雅培旗下的醫(yī)療光學(xué)部門，強(qiáng)生正式進(jìn)入白內(nèi)障手術(shù)市場；2016年，強(qiáng)生宣布收購NeuWave，補(bǔ)充外科產(chǎn)品線；2017年，強(qiáng)生宣布停止運營并退出 Animas 胰島素泵業(yè)務(wù)，由全球另一醫(yī)療器械大巨頭美敦力接手。

    截至目前，強(qiáng)生剝離了診斷業(yè)務(wù)、心血管支架業(yè)務(wù)、糖尿病業(yè)務(wù)和滅菌消毒業(yè)務(wù)后，其他的器械業(yè)務(wù)板塊停留在了骨科、外科、眼科方面。

    業(yè)內(nèi)人士表示，目前強(qiáng)生正在進(jìn)軍AI醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)療器械仍是強(qiáng)生重要的業(yè)務(wù)板塊。

責(zé)編：ZB