疫苗管理將加大處罰力度 行業(yè)集中度或進(jìn)一步提升

11月11日晚，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布了《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），共11章節(jié)，內(nèi)容覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

11月12日，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，之前一些藥品相關(guān)的法律中也有類(lèi)似“終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的法規(guī)，此次《征求意見(jiàn)稿》是在《藥品管理法》的基礎(chǔ)上去延伸和細(xì)化形成的，同時(shí)強(qiáng)化了處罰，但按照貨值金額的倍數(shù)去處罰款沒(méi)有太大實(shí)際意義，更重要的是處罰要做到深化。

在一些券商及機(jī)構(gòu)分析師看來(lái)，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，在新規(guī)下，現(xiàn)有企業(yè)為了生存勢(shì)必將進(jìn)一步提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)范流程，而一些小、散、亂的企業(yè)將被淘汰，市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提升。不過(guò)，史立臣認(rèn)為，要真正出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的洗牌整合，國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的介入程度是關(guān)鍵。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，他認(rèn)為在征求意見(jiàn)稿中，“職責(zé)分工”涉及的管理內(nèi)容，仍是以屬地監(jiān)督為主，在一定程度上有可能會(huì)出現(xiàn)企業(yè)在地方尋租現(xiàn)象，如果無(wú)法對(duì)此更好的監(jiān)督，管理新規(guī)的執(zhí)行力或受影響。

處罰力度加大

此次《征求意見(jiàn)稿》中大篇幅規(guī)定了對(duì)于疫苗違法行為的嚴(yán)懲重處。如對(duì)嚴(yán)重違法的疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果情形特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)此，華蘭生物董秘辦一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，長(zhǎng)生生物事件后，沒(méi)有哪個(gè)疫苗企業(yè)的生產(chǎn)敢不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此疫苗管理法頒布后，會(huì)對(duì)行業(yè)起到更有效的規(guī)范作用。

“在處罰方面，《征求意見(jiàn)稿》雖然加大了力度，但按照貨值金額的倍數(shù)去處罰款沒(méi)有太大實(shí)際意義，因?yàn)橛袝r(shí)候出問(wèn)題的可能只有一批，即使罰款10倍，對(duì)企業(yè)也沒(méi)有太大影響，其實(shí)更重要的是處罰要做到深化，解決使用患者的賠償問(wèn)題、市場(chǎng)中相關(guān)合作者的賠償問(wèn)題，以及追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的刑事責(zé)任問(wèn)題。”史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

另外，在《征求意見(jiàn)稿》中“職責(zé)分工”規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，并對(duì)疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰�？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種及相關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)督管理。

對(duì)此，上述醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，上述或引發(fā)屬地企業(yè)尋租現(xiàn)象，由于地方財(cái)政問(wèn)題，很容易引起地方保護(hù)主義，此前便有包括屬地藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行查處不當(dāng)?shù)牡胤奖Ｗo(hù)行為，新的疫苗管理法在頂層設(shè)計(jì)時(shí)也需要將此問(wèn)題考量在內(nèi)。

行業(yè)集中度或進(jìn)一步提升

長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗在多方面存在制度缺陷，而此次公布《征求意見(jiàn)稿》，就對(duì)生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)提出了更加嚴(yán)格的要求，也對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過(guò)程記錄提出了更高要求，而長(zhǎng)春長(zhǎng)生之前就是通過(guò)數(shù)據(jù)造假、提交虛假資料進(jìn)而騙取生物制品批簽發(fā)合格證。

在北京祥瑞生物制品有限公司副總經(jīng)理高正倫看來(lái)，我國(guó)疫苗“小而散”的生產(chǎn)模式是導(dǎo)致數(shù)據(jù)造假的原因之一�！澳晨鐕�(guó)疫苗公司的一個(gè)工廠幾乎能夠生產(chǎn)全部的傳統(tǒng)疫苗，在我國(guó)由于疫苗生產(chǎn)成本低，企業(yè)可獲得超額利潤(rùn)，因此一兩個(gè)品種就能養(yǎng)活一個(gè)大廠�！�

據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有超過(guò)40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，半數(shù)以上的企業(yè)僅能生產(chǎn)1種產(chǎn)品，而在國(guó)際成熟市場(chǎng)中，疫苗行業(yè)集中度極高：默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲四家公司在疫苗行業(yè)市場(chǎng)占比高達(dá) 90%。

相比較國(guó)外疫苗市場(chǎng)四大巨頭高度集中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。中檢所數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約245億元，2010-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率近9%。中國(guó)是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國(guó)，每年批簽發(fā)疫苗5-10億人份，疫苗品種數(shù)在50種左右，其中以國(guó)產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗占比低（5%以下）。

在一些券商及機(jī)構(gòu)分析師看來(lái)，在此前疫苗流通規(guī)定及一票制的影響下，大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯，促進(jìn)了行業(yè)資源整合，提升了行業(yè)集中度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有助于疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。而隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，在即將公布的《疫苗管理法》新規(guī)下，現(xiàn)有企業(yè)為了生存勢(shì)必將進(jìn)一步提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)范流程，而一些小、散、亂的企業(yè)將被淘汰，市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提升。

不過(guò)，史立臣認(rèn)為，從目前《征求意見(jiàn)稿》內(nèi)容看，對(duì)企業(yè)不會(huì)有明顯的效果。“疫苗具有非常獨(dú)特的屬性，監(jiān)管方式對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展起著決定性作用。要真正出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的洗牌整合，國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的介入程度是關(guān)鍵。”

“最關(guān)鍵問(wèn)題是，疫苗的銷(xiāo)售使用以及不良反應(yīng)等信息都在衛(wèi)健委的CPC系統(tǒng)（協(xié)同產(chǎn)品商務(wù)系統(tǒng)）中，國(guó)家藥監(jiān)局要介入這個(gè)系統(tǒng)才能進(jìn)行有效監(jiān)管和處罰，但是目前沒(méi)有一個(gè)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)來(lái)整體協(xié)調(diào)藥監(jiān)局介入此系統(tǒng)，導(dǎo)致藥監(jiān)局在處理各種疫苗和藥品問(wèn)題時(shí)與相關(guān)企業(yè)和其他國(guó)家相關(guān)部門(mén)產(chǎn)生爭(zhēng)執(zhí)，而且這個(gè)系統(tǒng)里面包括了醫(yī)院、醫(yī)生、藥店以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息，非常復(fù)雜，藥監(jiān)局即使成功介入，也會(huì)面臨很大的管理難度�！笔妨⒊贾赋�。

（21世紀(jì)財(cái)經(jīng)報(bào)道）

責(zé)編：ZB