光谷生物城吹響“高端生物創(chuàng)新藥研發(fā)”集結(jié)號(hào)

長(zhǎng)江商報(bào)消息 □本報(bào)記者 陳妮希

從一粒種子到一朵鮮花的綻放，是一個(gè)不斷突破壁壘的過(guò)程。一如武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地已獲批臨床的一類新藥，在不斷地突破嘗試后，有越來(lái)越多國(guó)際首創(chuàng)的成果和產(chǎn)品問(wèn)世。

近日，全國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新的雙特異性抗體藥臨床獲批引發(fā)了業(yè)界對(duì)于光谷造新藥的關(guān)注。目前光谷生物城已有300多個(gè)新藥項(xiàng)目在研，22個(gè)全球首創(chuàng)一類新藥進(jìn)入臨床，400多個(gè)二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，40多個(gè)作物新品種獲得國(guó)家審定證書(shū)，40多個(gè)新獸藥和60多個(gè)生物農(nóng)藥獲得注冊(cè)登記。

不少人認(rèn)為，發(fā)達(dá)國(guó)家沒(méi)有研發(fā)出來(lái)的藥物在中國(guó)是不太可能研發(fā)出來(lái)的，這也多多少少映射出我國(guó)新藥研制的艱辛歷程。然而，伴隨著植物提取人血清白蛋白、體外控制膠囊內(nèi)鏡、熱層析成像、小口徑仿生人造血管、肺動(dòng)脈帶瓣管道等世界級(jí)原創(chuàng)成果在光谷生物城孕育，一場(chǎng)強(qiáng)勢(shì)反攻戰(zhàn)正在上演。

從最初的研發(fā)到獲批臨床走過(guò)了一條漫長(zhǎng)且并不輕松的路，光谷生物城的創(chuàng)新是怎么做到的？

22個(gè)全球首創(chuàng)

一類新藥進(jìn)入臨床

“這些新藥，在市場(chǎng)上是從來(lái)沒(méi)有的�！狈路鹨坏篱W電，生物城出品的一類新藥就是用來(lái)打破空白、閃耀天際的。

在我國(guó)，因血漿短缺而導(dǎo)致人血清白蛋白供應(yīng)緊張，60%依賴進(jìn)口，在醫(yī)院可謂是“一藥難求”。經(jīng)過(guò)十二年研究，光谷生物城企業(yè)禾元生物自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液與市售人血清白蛋白一致，符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控的要求。這是我國(guó)乃至國(guó)際上第一個(gè)基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥。日前，已獲得國(guó)家食品藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的批文。

如此難能可貴的佳績(jī)，也僅是光谷生物城自主研發(fā)一批世界領(lǐng)先的創(chuàng)新成果的縮影。

“對(duì)于腫瘤患者而言，可以解除腫瘤患者的痛苦，提高患者生存質(zhì)量。”武漢友芝友生物制藥有限公司負(fù)責(zé)人介紹，其自主開(kāi)發(fā)的我國(guó)第一個(gè)“注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體”近日已獲批臨床，是我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”新結(jié)構(gòu)抗體藥物研發(fā)歷程中的里程碑事件。未來(lái)將用于治療HER2表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤，有望解決HER2單克隆抗體藥物適應(yīng)癥狹窄、易耐藥、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和費(fèi)用高昂等未能滿足的醫(yī)療需求。

“公司的研發(fā)投入已逐步進(jìn)入回報(bào)期，光谷生物城也是如此�！比烁ａt(yī)藥董事長(zhǎng)王學(xué)海曾公開(kāi)表示，光谷生物城大量企業(yè)還處于研發(fā)期，一款新藥從研發(fā)到上市，動(dòng)輒上十年，但后勁很足，一旦爆發(fā)就是裂變式。

以人福醫(yī)藥重組質(zhì)�！�肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液為例，目前已進(jìn)入三期臨床。此為生物制品1類新藥，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類藥物上市，無(wú)相關(guān)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)。這是以表達(dá)質(zhì)粒為載體、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子為治療基因的一種生物制品。該產(chǎn)品能有效促進(jìn)血管生成，主要用于肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴(yán)重血管疾病。

“中國(guó)老百姓為什么看病貴，原因就在于我國(guó)95%的專利藥、95%的醫(yī)療設(shè)備被國(guó)外公司壟斷�！碧峒靶滤巹�(chuàng)制的重要性，專項(xiàng)辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長(zhǎng)秦懷金曾這樣感嘆。新藥專項(xiàng)實(shí)施10年來(lái)，生物新藥遍地開(kāi)花，但能取得一類新藥準(zhǔn)入門檻的企業(yè)并不多。

做新藥研發(fā)，周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。尤其是一類新藥，還要搶占國(guó)際空白市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)，可謂是難上加難。值得驚喜的是，功夫不負(fù)有心人，光谷生物城一直以來(lái)對(duì)于創(chuàng)新的堅(jiān)持，換來(lái)一批自主研發(fā)世界領(lǐng)先的創(chuàng)新成果。目前光谷生物城已有300多個(gè)新藥項(xiàng)目在研，22個(gè)全球首創(chuàng)一類新藥進(jìn)入臨床。

“五鏈”并駕為生物企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)護(hù)航

“新藥研發(fā)的企業(yè)很不容易。”武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任錢德平告訴長(zhǎng)江商報(bào)記者：“新藥研發(fā)的企業(yè)有很多，有些還在研發(fā)過(guò)程中就折戟了，也有些快進(jìn)入臨床階段，發(fā)現(xiàn)已有同行趕超了。但重要的是，光谷生物城的企業(yè)在研發(fā)路上，從未止步�！�

回想起剛開(kāi)始創(chuàng)業(yè)的那些年，往往一臺(tái)實(shí)驗(yàn)用的設(shè)備就是百萬(wàn)、千萬(wàn)的投入，成了壓在初創(chuàng)企業(yè)身上的大山。武漢禾元生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)楊代常在創(chuàng)業(yè)初期也為研發(fā)場(chǎng)地、設(shè)備、資金等事項(xiàng)著急。慶幸的是，這家專門從事分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)——禾元生物憑借自身科研成果，得到了光谷“3551”人才計(jì)劃等專項(xiàng)資金支持。

從一片黃土地起步，建設(shè)近9年，聚集企業(yè)1200余家，尤其在生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域，厚積而薄發(fā)，點(diǎn)亮生物創(chuàng)新的星星之火。

“光谷生物城大量企業(yè)還處于研發(fā)期，需要一個(gè)穩(wěn)定的孵化環(huán)境。”錢德平介紹，從藥物篩選、藥理評(píng)估、臨床研究、中試放大、注冊(cè)認(rèn)證到量產(chǎn)上市，新藥開(kāi)發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，生物城均有平臺(tái)提供服務(wù)。以政策鏈、基金鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈“五鏈”并駕護(hù)航，重點(diǎn)打造生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新體系和總部聚集區(qū)。

這是什么概念？記者整理發(fā)現(xiàn)，不用自建實(shí)驗(yàn)室、不用買設(shè)備，一個(gè)人只要有研制新藥的點(diǎn)子，就可以來(lái)光谷生物城創(chuàng)業(yè)。此外，進(jìn)入臨床之前的研發(fā)事項(xiàng)，也可以由生物城對(duì)接企業(yè)，一站式包辦。

例如，如何確定一款新藥有效、無(wú)毒？ 在光谷生物城，有一家這樣的企業(yè)，專門從事藥物安全動(dòng)物評(píng)價(jià)�！翱梢酝瓿稍谂R床實(shí)驗(yàn)之前，必須先進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的全階段�！焙�北天勤生物科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)已建成華中地區(qū)最大的實(shí)驗(yàn)獼猴繁育研究基地和藥物安全評(píng)價(jià)中心，成為武漢乃至華中地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要支撐平臺(tái)。

如此豐富多元的創(chuàng)新生態(tài)，滋養(yǎng)出了一批個(gè)頭不大但活力十足的創(chuàng)新主體。通過(guò)建設(shè)國(guó)際化專業(yè)園區(qū)、引進(jìn)培育市場(chǎng)主體、堅(jiān)持開(kāi)展自主創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、推進(jìn)資本和產(chǎn)業(yè)深度融合、優(yōu)化綜合發(fā)展環(huán)境等措施，成功打造了“藥谷”雛形，生命健康產(chǎn)業(yè)總收入以30%的復(fù)合增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)。去年，光谷生物城首次實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一千”的突破，其中產(chǎn)業(yè)總收入1005億元。光谷生物城園區(qū)產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力居全國(guó)第三。

“盡管對(duì)于整個(gè)生物產(chǎn)業(yè)而言，光谷生物城1000億元的產(chǎn)業(yè)規(guī)模并不算大，但這里80%都是創(chuàng)新型生物企業(yè)，傳統(tǒng)醫(yī)藥只占20%。”在錢德平看來(lái)，創(chuàng)新動(dòng)能一旦爆發(fā)，產(chǎn)業(yè)后勁不可估量。

將打造國(guó)內(nèi)

最活躍的新藥創(chuàng)制中心

從0到1裂變發(fā)展，打造武漢“藥谷”，光谷生物城已蓄勢(shì)待發(fā)。

目前，光谷生物城已聚集了華大基因、康欣瑞等一批企業(yè)，成為了國(guó)家四部委批準(zhǔn)的我國(guó)唯一的創(chuàng)新生物診療制劑及服務(wù)區(qū)域集聚發(fā)展試點(diǎn)。

“這么多企業(yè)在一起，只有資源共享、上下互動(dòng)，才能成為產(chǎn)業(yè)集群�！蔽錆h國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室主任但長(zhǎng)春介紹，打造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聚集環(huán)境，總面積8萬(wàn)平方米的武漢生物技術(shù)研究院已經(jīng)全部建成投入使用。投資1億元的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)已成為華中地區(qū)設(shè)備最先進(jìn)、功能最齊全的大型儀器設(shè)備共享中心，獲得國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證。研究院已成為省市生物科技創(chuàng)新資源整合和促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的主要平臺(tái)以及承擔(dān)國(guó)家重大科技項(xiàng)目的重要載體。

同時(shí)，總面積140萬(wàn)方，包括生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、干細(xì)胞中心、智慧醫(yī)療等在內(nèi)的一批專業(yè)孵化器和加速器也已落成，4個(gè)孵化器獲批國(guó)家級(jí)孵化器；基因測(cè)序、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析、生物藥中試放大、公共信息服務(wù)、診斷試劑加速生產(chǎn)、種子檢測(cè)與交易等30多個(gè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)投入使用，涵蓋了生物健康各子領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)的研發(fā)成本，加速了企業(yè)的成果轉(zhuǎn)化步伐。

“位于光谷生物醫(yī)藥園區(qū)的藥企林立，為我們提供了穩(wěn)定的客戶資源�！碧烨谏�物就是受益于此。其相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)已經(jīng)獲得國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成為我國(guó)繼中關(guān)村后第二個(gè)國(guó)家資助創(chuàng)新示范區(qū)，光谷生物城也是政府將打造的“千億級(jí)”國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，一個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)為公司提供一個(gè)良好的宏觀環(huán)境。

但長(zhǎng)春表示，“十三五”東湖高新區(qū)將瞄準(zhǔn)基于大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，積極培育精準(zhǔn)診療，在細(xì)胞治療、基因檢測(cè)等特色領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，形成優(yōu)勢(shì)，打造國(guó)內(nèi)最活躍的新藥創(chuàng)制中心和創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心、區(qū)域智慧醫(yī)療互聯(lián)樞紐、精準(zhǔn)診療應(yīng)用示范中心及“中國(guó)種都”。力爭(zhēng)到2020年，東湖高新區(qū)實(shí)現(xiàn)生物健康產(chǎn)業(yè)總收入3000億元。

責(zé)編：ZB